這款降壓藥被曝含致癌物質!華海藥業緊急召回:國內尚未上市

這款降壓藥被曝含致癌物質!華海藥業緊急召回:國內尚未上市

華海藥業在其纈沙坦原料藥被曝含致癌物質後

於7月23日發布公告稱

纈沙坦事件是公司發現NDMA雜質後

主動告知客戶及相關監管機構

公告發布後,華海藥業股票在7月24日開盤後翻紅並漲停,報收21.44元/股,漲幅9.72%。受到連日來「毒素門」和外部疫苗事件的影響,公司股票7月23日出現跌停。

目前,多國相繼召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的制劑,華海藥業與國內相關客戶也決定主動召回使用纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品。國內制藥公司哈三聯表示,尚無法確定實際召回的藥品數量和金額。

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多國召回含致癌物質纈沙坦

華海澄清系自曝問題

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歐盟藥品管理局(EMA)7月5日發布公告

稱中國華海藥業生產的纈沙坦原料藥

被檢測出含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)

該雜質含量遠超過歐盟定制的標準

NDMA含量的抽檢結果在3.4 ppm至120 ppm之間,平均含量66.5ppm,而歐盟目前要求是低於0.3ppm,遠超過歐盟暫定的標準200多倍。EMA在其報告中表示,「根據ICH-M7指南,如此高的含量已經引起擔憂。」

EMA要求,各國召回相關藥品,並表示市場上不該再出售由華海提供原料藥的纈沙坦藥品。而後德國、義大利、芬蘭、日本、美國等多國相繼召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的制劑。

7月23日晚間,華海藥業發布公告表示,基於分析檢測能力的提升,公司在發現 NDMA 雜質後,主動告知了客戶和相關監管部門,並主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產的纈沙坦制劑產品。

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對於該雜質含量超標問題,華海藥業解釋稱,NDMA雜質是使用公司現行註冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質,公司的工藝變更均經過各國藥監部門批准,在符合法規標準的前提下合規生產。而在發現該雜質時,各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準。

纈沙坦是目前全球市場上主流的降高血壓藥物。通過抑制血管收縮和醛固酮的釋放,進而降壓。除了控制血壓的效果以外,還能保護心臟、腦血管、腎臟等器官。

這次藥品中被檢測出含有的NDMA,被世界衛生組織國際癌症研究機構列為2A類致癌物,即「動物致癌證據明確,但人類致癌證據不充分」,是目前已知的9種亞硝胺類消毒副產物之一。

7月7日,華海藥業公告稱,目前公司纈沙坦制劑在國內尚未上市銷售。目前公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。

華海藥業2017年年報顯示,公司做到營收50.02億元,其中纈沙坦原料藥銷售金額為3.28億元。

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纈沙坦原料在國內銷售

哈三聯正在召回

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值得注意的是

華海藥業公告中稱

在國內尚未銷售指的是「纈沙坦制劑」即藥品

但華海藥業的纈沙坦原料即制藥成分

已在國內有銷售

哈三聯7月15日在深交所的晚間公告稱,公司使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片2017年及2018年一季度銷售收入金額分別約為1713.29萬元及386.23萬元,銷售收入占營業收入的比例分別約為1.49%及0.82%。

華海藥業是哈三聯三家纈沙坦原料藥供應商之一。

因為最近收到華海藥業通知,其纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質NDMA,哈三聯在國內進行產品召回。

為切實保障公眾用藥安全,公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品,並依照國家《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關規定的要求實施召回工作,以將風險降至最低。

哈三聯表示,截至目前尚無法確定實際召回的藥品數量和金額。

據了解,哈三聯的纈沙坦分散片均按照《藥品生產質量管理規範》(2010 年版)要求進行生產,從華海藥業採購的纈沙坦原料藥入廠檢驗標準為華海藥業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗,該標準中未列入「亞硝基二甲胺」檢驗項目。哈三聯稱,將對召回產品進行「亞硝基二甲胺」雜質檢測。

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歐盟尚未對藥品影響定論

專家稱長期服用會增加患癌的風險

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NDMA被世界衛生組織國際癌症研究機構

列為2A類致癌物

2A類是指在動物實驗中有相應數據支持

但對人類致癌性證據有限的物質

NDMA超標究竟對長期服用的病人會產生何種影響?EMA公告中稱,現在的信息不夠下定論,若有最新的信息,將會及時公布。

對於藥品的危害,相關國家也對此發布了公告。奧地利官方公告稱,在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估,目前可以排除嚴重威脅。

使用含有NDMA雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會有嚴重的健康風險,長期使用可能會使癌症風險略有增加。

挪威官方公告指出

暨南大學附屬第一醫院藥學部副主任張志東7月24日向記者表示,該化學物的毒性屬於高毒類,如果患者長期服用含有該化學物的藥品,確實會增加患癌的風險

主要是劑量的問題,可能在該原料藥中的含量微乎其微,不然在使用者當中早就有很多癌症患者了……仿制者只是根據該藥化學結構設計合成路線,不同的合成路線可能就會產生不同的雜質。

張志東稱,目前宣布召回的廠家只是基於風險召回,並沒有對用藥群體進行流行病學調查,也無用藥群體患癌比例增高的數據。NDMA超標並非是生產企業違規添加所致,而是在生產流程中產生的雜質。

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華海3年前曾涉嫌弄虛作假

纈沙坦曾撤回藥品註冊申請

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此次卷入輿論風波的華海公司

3年前所申報的坎地沙坦酯片曾因涉嫌弄虛作假

被原國家食藥監總局不予批准註冊

2015年11月11日,原國家食藥監總局發布公告稱,對部分藥品註冊申請進行了臨床試驗數據現場核查,認定有8家企業提交的11個註冊申請的臨床試驗數據存在不真實和不完整的問題,決定對其註冊申請不予批准。

華海藥業申報的坎地沙坦酯片在列。2015年11月14日,華海藥業發布公告稱,坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓,藥品已累計投入研發費用約450萬元。

同年11月30日,華海藥業發布公告表示,撤回了8個藥品的申請註冊,撤回、不批准率高達90.48%,而其中就包括此次涉事的纈沙坦片。

公告稱,藥品適用於治療原發性高血壓,公司此前曾按化學藥品第6類向國家藥監局提交了纈沙坦片80mg和160mg的註冊申請。纈沙坦片已經在歐美批准並規模化上市銷售。公司將按照相關規定轉報國內註冊。

今年6月,陷入風波的纈沙坦獲得了國產藥品註冊的審批《藥品註冊批件》。

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來源|南方都市報 人民日報微博

采寫 | 南方都市報記者 張雅婷

編輯 |馮仕妍陳茜

校對 | 藍淑茹

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